En Europa, la aprobación condicional de la droga Erivage para el tratamiento del carcinoma de células basales

La compañía farmacéutica suiza Roche anunció que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó el medicamento Erivedge /vismodegib) para la aprobación condicional para el tratamiento de pacientes con carcinoma basocelular metastásico sintomático o carcinoma basocelular progresivo que no responde a cirugía o radioterapia. La aprobación condicional hará que Erivage sea el primer medicamento con licencia para tratar a pacientes en Europa con una forma de cáncer de piel que comúnmente se conoce como carcinoma progresivo de células basales. Hal Barron, MD, MD, director médico y jefe de la división global de desarrollo de medicamentos de Roche, señaló que la recomendación del Comité es una buena noticia para los pacientes que sufren de carcinoma de células basales. También agregó que el fármaco fue capaz de reducir tumores en un número significativo de pacientes en ensayos clínicos y la compañía espera que el medicamento pronto esté disponible en Europa.

Según el CHMP, sobre la base de los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, el Comité observó que el beneficio potencial del medicamento Erivage es mayor que el riesgo, por lo que los expertos proporcionaron la aprobación del medicamento para el registro de un nuevo medicamento. Pero la aprobación recibida es condicional, lo que significa que para registrar un medicamento de Roche es necesario proporcionar datos adicionales de los ensayos clínicos que se están llevando a cabo en este momento. El Comité de Medicamentos de Uso Humano proporciona una aprobación condicional solo para aquellos medicamentos que están destinados al tratamiento de enfermedades graves o aquellas para las cuales aún no se ha encontrado ningún medicamento.